Orta düzey kanıtFayda gösterildiEpilepsi

Tüberoz Skleroz ve CBD Yağı: Bilimsel Kanıt, Dozlar ve Uyarılar

Konu: Epilepsi: Tüberoz skleroz kompleksi (TSC) · Son güncelleme: 19 Ekim 2026 · 1 çalışma incelendi

Tüberoz Skleroz için CBD yağı işe yarar mı?

Tek bir çift kör RKÇ'de (GWPCARE6) reçeteli saf CBD, TSC ile ilişkili nöbetleri 16 haftada plasebodan daha fazla azalttı (%48,6'ya karşı %26,5). 50 mg/kg/gün, 25 mg/kg/gün'e göre ek fayda göstermedi ama yan etkiler arttı. Kanıt tek bir RKÇ'ye dayanıyor ve 25 mg/kg/gün altındaki dozlar TSC'de çalışılmadı (FDA).

Kanıt değerlendirmesi: Orta–yüksek (tek pivotal RKÇ)

Saf CBD

Ruhsatlı, saflaştırılmış ilaç CBD TSC'de ek tedavi olarak nöbetleri azalttı; bu sonuç denetimsiz CBD ürünlerine aktarılamaz.

Tüberoz Skleroz çalışmalarında CBD yağı hangi dozda kullanıldı?

Ruhsatlı ilaç şeması

Doz aralığı

RKÇ'de 25 veya 50 mg/kg/gün; ruhsatta önerilen idame 25 mg/kg/gün

Başlangıç ve artırma

Ruhsat: 5 mg/kg/gün ile başlanır, haftalık 5 mg/kg/gün artışla 25 mg/kg/gün idameye çıkılır; RKÇ'de 4 haftalık titrasyon (EMA SmPC)

Bu değerler araştırmacıların hekim gözetiminde uyguladığı dozlardır; sizin için önerilen doz değildir. "mg/kg/gün", vücut ağırlığının her kilogramı için günlük miligram demektir.

Tüberoz Skleroz ve CBD: incelenen çalışmalar
Çalışma	Katılımcı	Ürün	Doz ve artırma	Süre	Sonuç	Kaynak
Thiele 2021 (GWPCARE6) Çift kör, plasebo kontrollü RKÇ, 46 merkez	224 Tüberoz skleroz kompleksi, 1–65 yaş (medyan 11,4)	Oral CBD (saf CBD)	25 veya 50 mg/kg/gün 4 hafta (EMA SmPC: 4 hafta titrasyon + 12 hafta idame)	16 hafta	TSC nöbetlerinde azalma %48,6 (25 mg) ve %47,5 (50 mg), plasebo %26,5; plaseboya göre %30,1 (p<0,001) ve %28,5 (nominal p=0,002) Yan etki: İshal %31 / %56 (plasebo %25); uyku hali %13 / %26 (plasebo %9). Bırakma 8 / 10 (plasebo 2). Transaminaz yüksekliği CBD alanlarda %18,9, plaseboda 0. 25 mg daha güvenli	PMID 33346789, doi:10.1001/jamaneurol.2020.4607, NCT02544763

Yan etkiler, izlem ve ilaç etkileşimleri

Bildirilen yan etkiler

Uyku hali/sedasyon: Epidiolex (LGS/Dravet) %32 (10 mg/kg/gün %27, 20 mg/kg/gün %34), plasebo %11
İshal, iştah azalması, kusma, ateş, yorgunluk (RKÇ'lerde sık)
Karaciğer enzimi (ALT) >3×ÜSN: kontrollü çalışmalarda LGS/Dravet %13, TSC %12 (plasebo %1); 20 mg/kg/gün'de %17, 10 mg/kg/gün'de %1; >20×ÜSN <%1
Valproat ile birlikte ALT >3×ÜSN: valproat+klobazam %30, yalnız valproat %21, yalnız klobazam %4, hiçbiri %3 (FDA)
Klobazam ile birlikte uyku hali/sedasyon %46 (klobazamsız %16)
Yan etki nedeniyle bırakma %8,9'a karşı %1,8 (Lattanzi 2018 meta-analizi)
Ruhsat uyarıları: intihar düşüncesi ve davranışı (tüm antiepileptikler için sınıf uyarısı), aşırı duyarlılık (susam yağı dahil), ani kesmede nöbet artışı; EMA: nöbet sıklığında artış olabilir, kilo kaybı/kilo alamama
Pazarlama sonrası: kolestatik/karma tip karaciğer hasarı ve (çoğu valproat/klobazam alanlarda) amonyak yüksekliği bildirildi (FDA)

Çalışmalarda yapılan izlem

Başlamadan önce ALT, AST ve total bilirubin (FDA ve EMA)
1., 3. ve 6. ayda, sonra periyodik ya da klinik gerektikçe karaciğer testleri
FDA: doz değişikliği ya da karaciğeri etkileyen ilaç eklenince 1 ay içinde; EMA: 10 mg/kg/gün üstüne çıkılınca ya da karaciğeri etkileyen ilaç değişince izlem takvimi baştan başlar
Valproat kullananlar ve başlangıç ALT/AST yüksek olanlar: EMA'ya göre 2. hafta, 1., 2., 3., 6. ay, sonra periyodik
Kesme kuralı (FDA ve EMA): transaminaz >3×ÜSN ve bilirubin >2×ÜSN ya da transaminaz sürekli >5×ÜSN ise CBD kesilir
Karaciğer belirtileri (açıklanamayan bulantı, kusma, sağ üst karın ağrısı, yorgunluk, iştahsızlık, sarılık, koyu idrar) olursa hemen ALT/AST/bilirubin
Birlikte kullanılan antiepileptiklerin kan düzeyleri ve yan etkileri (Gaston 2017)

Kimler dikkat etmeli

Epilepsi tedavisi nörolog kararıyla başlatılır, değiştirilir ve kesilir; antiepileptik ilaçlar kendi kendine bırakılmaz
CBD dozu kademeli azaltılarak kesilir; ani kesme nöbet artışı ve status epileptikus riski taşır (FDA §2.5, §5.5). EMA: çalışmalarda kesme ~10 günde, günde ~%10 azaltmayla yapıldı
Orta (Child-Pugh B) ve ağır (Child-Pugh C) karaciğer yetmezliğinde ruhsat daha düşük başlangıç ve idame dozu belirtir; hafif yetmezlikte ayar gerekmez
Susam yağına aşırı duyarlılık kontrendikasyondur (Epidyolex ml başına 736 mg rafine susam yağı ve 79 mg etanol içerir)
Valproat ya da klobazam kullananlarda karaciğer ve sedasyon açısından daha sık izlem gerekir
Yaş: FDA ≥1 yaş, EMA ≥2 yaş
İlaç yemeğe göre hep aynı şekilde alınır; yüksek yağlı yemekle Cmax 5 kat, EAA 4 kat artar. Ölçüm kalibre şırıngayla yapılır, ev kaşığı uygun değildir
Denetimsiz (artisanal) CBD/kenevir yağları ruhsatlı ilacın yerine geçmez: etiket güvenilmez, THC ve kirletici içerebilir, nöbet artışı bildirimleri var

İlaç etkileşimleri

Klobazam: CBD, etkin metabolit N-desmetilklobazamı ~3 kat (FDA) / 3–4 kat (EMA) artırır; klobazam da 7-OH-CBD'yi artırır (EAA %47). Uyku hali olursa klobazam dozunun azaltılması düşünülür
Valproat: karaciğer enzim yüksekliği belirgin artar; ishal ve iştah azalması da artar (EMA). Enzim yükselirse CBD ve/veya valproat azaltılır ya da kesilir
Stiripentol: sağlıklı gönüllüde Cmax %28, EAA %55; hastada Cmax %17, EAA %30 artış. Yan etkiler yakından izlenir
Everolimus: maruziyet ~2,5 kat artar; düzey izlenir, CBD kullanan hastada everolimus daha düşük dozla başlatılır
Topiramat, rufinamid, zonisamid, eslikarbazepin: açık etiketli çalışmada CBD dozu arttıkça serum düzeyleri arttı (çoğu tedavi aralığında kaldı)
Sirolimus, takrolimus, digoksin (ağızdan P-gp substratları): maruziyet artabilir; düzey izlemi ve doz azaltma düşünülür
Güçlü CYP3A4/CYP2C19 indükleyicileri (rifampisin; EMA: karbamazepin, enzalutamid, mitotan, sarı kantaron): rifampisin CBD'yi ~%32, 7-OH-CBD'yi ~%63 azalttı (FDA)
CYP1A2 substratları (teofilin, tizanidin, kafein): kafein EAA %95 arttı; dar aralıklı ilaçlarda doz azaltma düşünülür
Klopidogrel gibi CYP2C19 ön-ilaçları: etkin metabolit azalabilir
Alkol ve diğer MSS baskılayıcılar: uyku hali ve sedasyon artar; alkol CBD maruziyetini de artırır (Cmax %93, EAA %63)
TSC'de mTOR inhibitörleri: gözlemsel çalışmada (n=25) everolimus/sirolimus düzeyi hastaların %76'sında arttı; medyan +9,8 ng/mL (everolimus), +5,1 ng/mL (sirolimus), bazılarında 2–3 kat (Ebrahimi-Fakhari 2019, PMID 31924480; guvenlik-etkilesim.md)

Tüm ilaçlar için ayrıntılı liste: CBD ilaç etkileşimleri.

Kendi durumunuza göre uyarıları görün

Yaş grubunuzu, kullandığınız ilaçları ve durumunuzu seçin; rehber size özel uyarıları ve hekiminize götüreceğiniz özeti hazırlasın. Bilgileriniz hiçbir yere gönderilmez.

Kişisel uyarı aracını aç Damla ↔ mg hesapla

Sık sorulan sorular

Tüberoz Skleroz için CBD yağı işe yarar mı?

Tüberoz Skleroz çalışmalarında CBD yağı hangi dozda kullanıldı?

FDA (≥1 yaş): 2,5 mg/kg günde 2 kez (5 mg/kg/gün) ile başlanır; haftalık 2,5 mg/kg günde 2 kez (5 mg/kg/gün) artışla, tolere edildikçe; hızlı titrasyonda en sık gün aşırı. Önerilen idame 12,5 mg/kg günde 2 kez (25 mg/kg/gün); 25 mg/kg/gün altındaki dozların etkinliği TSC'de çalışılmadı. EMA (≥2 yaş, ek tedavi, klobazam şartı yok): 1 hafta 5 mg/kg/gün, 2. hafta 10 mg/kg/gün (yanıt ve tolerans değerlendirilir), sonra haftalık 5 mg/kg/gün artış; 10 mg/kg/gün üstü yarar-risk ve tam izlemle, azami 25 mg/kg/gün. Orta karaciğer yetmezliğinde (FDA) TSC idamesi 6,25 mg/kg günde 2 kez, ağır yetmezlikte 2,5 mg/kg günde 2 kez. Kaynak: FDA etiketi §2.3, Tablo 1; EMA SmPC §4.2, Tablo 2. RKÇ'de 25 veya 50 mg/kg/gün; ruhsatta önerilen idame 25 mg/kg/gün. Ruhsat: 5 mg/kg/gün ile başlanır, haftalık 5 mg/kg/gün artışla 25 mg/kg/gün idameye çıkılır; RKÇ'de 4 haftalık titrasyon (EMA SmPC). Bu dozlar araştırmalarda hekim gözetiminde kullanılmıştır; kişisel doz önerisi değildir, dozu hekiminiz belirler.

Hangi yan etkiler bildirildi?

Uyku hali/sedasyon: Epidiolex (LGS/Dravet) %32 (10 mg/kg/gün %27, 20 mg/kg/gün %34), plasebo %11. İshal, iştah azalması, kusma, ateş, yorgunluk (RKÇ'lerde sık). Karaciğer enzimi (ALT) >3×ÜSN: kontrollü çalışmalarda LGS/Dravet %13, TSC %12 (plasebo %1); 20 mg/kg/gün'de %17, 10 mg/kg/gün'de %1; >20×ÜSN <%1. Valproat ile birlikte ALT >3×ÜSN: valproat+klobazam %30, yalnız valproat %21, yalnız klobazam %4, hiçbiri %3 (FDA). Klobazam ile birlikte uyku hali/sedasyon %46 (klobazamsız %16).

Hangi ilaçlarla birlikte kullanırken dikkat edilmeli?

Klobazam: CBD, etkin metabolit N-desmetilklobazamı ~3 kat (FDA) / 3–4 kat (EMA) artırır; klobazam da 7-OH-CBD'yi artırır (EAA %47). Uyku hali olursa klobazam dozunun azaltılması düşünülür. Valproat: karaciğer enzim yüksekliği belirgin artar; ishal ve iştah azalması da artar (EMA). Enzim yükselirse CBD ve/veya valproat azaltılır ya da kesilir. Stiripentol: sağlıklı gönüllüde Cmax %28, EAA %55; hastada Cmax %17, EAA %30 artış. Yan etkiler yakından izlenir. Everolimus: maruziyet ~2,5 kat artar; düzey izlenir, CBD kullanan hastada everolimus daha düşük dozla başlatılır. Kullandığınız tüm ilaçları hekiminize söyleyin.

Tüberoz Skleroz için CBD yağı nasıl kullanılır?

Tüberoz Skleroz çalışmalarında kullanılan ürünler: Oral CBD (saf CBD). Ruhsat: 5 mg/kg/gün ile başlanır, haftalık 5 mg/kg/gün artışla 25 mg/kg/gün idameye çıkılır; RKÇ'de 4 haftalık titrasyon (EMA SmPC). Ağızdan alınan CBD'nin emilimi yağlı yemekle belirgin biçimde artar. Ürünü, dozu ve kullanım biçimini hekiminiz belirlemelidir; hekiminizin yazdığı miligram dozunu damla hesaplama aracıyla şişenize göre damlaya çevirebilirsiniz.

Tüberoz Skleroz için CBD yağının etkisi ne zaman görülür?

İncelenen çalışmaların süreleri: 16 hafta. Sonuçlar bu sürelerin sonunda değerlendirilmiştir; ne bulunduğu yukarıdaki kanıt özetinde yer alır. Kişisel yanıt farklı olabilir, değerlendirmeyi hekiminizle birlikte yapın.

Türkiye'de tüberoz skleroz için CBD yağı reçeteyle alınabilir mi?

Türkiye'de kenevir kaynaklı ürünlerin üretimi, ruhsatı ve satışı 31 Ocak 2026 tarihli Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmelik ile düzenlenmiştir. Yönetmelik ve kamuya yapılan açıklamalara göre bu ürünler yalnızca eczanelerde ve reçeteyle satılabilir. Belirli bir hastalık için reçete yazılıp yazılmayacağına hekiminiz karar verir.

Çocuklarda CBD yağı kullanılabilir mi?

Çocuk ve gençlerde CBD yalnızca doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Gıda otoriteleri çocuklara CBD önermiyor. Bu konudaki çalışmalarda yer alan katılımcılar: Tüberoz skleroz kompleksi, 1–65 yaş (medyan 11,4). Ruhsatlı CBD ilacının onaylı yaş sınırı ve doz şeması yukarıdaki ruhsat bölümünde yer alır.

Kaynaklar

Thiele 2021 (GWPCARE6). Çift kör, plasebo kontrollü RKÇ, 46 merkez. PMID 33346789, doi:10.1001/jamaneurol.2020.4607, NCT02544763

Tam metinden doğrulanamayan noktalar

EMA Epidyolex ürün bilgisinin metin revizyon tarihi okunamadı (bildirilmemiş)
Çalışma tablosundaki titrasyon süreleri EMA SmPC §5.1'den alındı; makale tam metinleri okunmadı
Ürünün Türkiye'deki ruhsat/erişim durumu araştırılmadı (bildirilmemiş)

Dünyadan güvenilir kaynaklar

Epidiolex ilaç etiketi (DailyMed)ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi · İngilizce · Mayıs 2026
Ruhsatlı CBD ilacının resmî prospektüsü: onaylı kullanım, yan etkiler, karaciğer takibi ve etkileşimler.
Epidyolex (Avrupa İlaç Ajansı)Avrupa İlaç Ajansı (EMA) · İngilizce
Ruhsatlı CBD ilacının Avrupa'daki değerlendirme raporu ve ürün bilgisi.
Epilepsy Foundation: Tıbbi kenevir ve CBDEpilepsy Foundation (ABD) · İngilizce · Temmuz 2025
Ruhsatlı CBD ilacı ile denetimsiz CBD ürünleri arasındaki fark; klobazam ve valproat etkileşimleri.

Bu kaynaklar ürün satmaz. Çoğu İngilizcedir. Tüm güvenilir kaynaklar →

Tüberoz Skleroz ve CBD: bilinmesi gerekenler

Bu sayfada neler var?

Bu sayfa, epilepsi: tüberoz skleroz kompleksi (TSC) konusunda CBD (kannabidiol) yağının etkisini inceleyen 1 kaynağı bir araya getirir; bunların 1 tanesi plasebo kontrollü çalışma. Saf CBD için kanıt düzeyi orta; fayda gösterildi.

Saf CBD mi, THC içeren ürün mü?

İncelenen kaynakların ürün türüne göre dağılımı: saf CBD 1. Bu ayrım önemlidir: THC içeren ürünlerle elde edilen sonuçlar saf CBD yağına genellenemez; THC'nin psikoaktif etkileri ve farklı yan etkileri vardır. Piyasadaki ürünlerin içeriği etiketle her zaman uyuşmayabilir; reçeteli eczane ürünü ile denetimsiz yağlar aynı şey değildir.

Çalışmalarda kullanılan dozlar ne anlama geliyor?

FDA (≥1 yaş): 2,5 mg/kg günde 2 kez (5 mg/kg/gün) ile başlanır; haftalık 2,5 mg/kg günde 2 kez (5 mg/kg/gün) artışla, tolere edildikçe; hızlı titrasyonda en sık gün aşırı. Önerilen idame 12,5 mg/kg günde 2 kez (25 mg/kg/gün); 25 mg/kg/gün altındaki dozların etkinliği TSC'de çalışılmadı. EMA (≥2 yaş, ek tedavi, klobazam şartı yok): 1 hafta 5 mg/kg/gün, 2. hafta 10 mg/kg/gün (yanıt ve tolerans değerlendirilir), sonra haftalık 5 mg/kg/gün artış; 10 mg/kg/gün üstü yarar-risk ve tam izlemle, azami 25 mg/kg/gün. Orta karaciğer yetmezliğinde (FDA) TSC idamesi 6,25 mg/kg günde 2 kez, ağır yetmezlikte 2,5 mg/kg günde 2 kez. Kaynak: FDA etiketi §2.3, Tablo 1; EMA SmPC §4.2, Tablo 2. RKÇ'de 25 veya 50 mg/kg/gün; ruhsatta önerilen idame 25 mg/kg/gün. Ruhsat: 5 mg/kg/gün ile başlanır, haftalık 5 mg/kg/gün artışla 25 mg/kg/gün idameye çıkılır; RKÇ'de 4 haftalık titrasyon (EMA SmPC). Burada geçen "mg/kg/gün", vücut ağırlığının her kilogramı için günlük miligram demektir. Bu değerler araştırmacıların hekim gözetiminde uyguladığı dozlardır; kişisel doz önerisi değildir.

Güvenlik ve izlem

Uyku hali/sedasyon: Epidiolex (LGS/Dravet) %32 (10 mg/kg/gün %27, 20 mg/kg/gün %34), plasebo %11. İshal, iştah azalması, kusma, ateş, yorgunluk (RKÇ'lerde sık). Karaciğer enzimi (ALT) >3×ÜSN: kontrollü çalışmalarda LGS/Dravet %13, TSC %12 (plasebo %1); 20 mg/kg/gün'de %17, 10 mg/kg/gün'de %1; >20×ÜSN <%1. Başlamadan önce ALT, AST ve total bilirubin (FDA ve EMA). 1., 3. ve 6. ayda, sonra periyodik ya da klinik gerektikçe karaciğer testleri. Yan etki fark ederseniz ya da başka bir ilaca başlarsanız hekiminize haber verin.

Hekiminizle konuşurken

Klobazam: CBD, etkin metabolit N-desmetilklobazamı ~3 kat (FDA) / 3–4 kat (EMA) artırır; klobazam da 7-OH-CBD'yi artırır (EAA %47). Uyku hali olursa klobazam dozunun azaltılması düşünülür. Valproat: karaciğer enzim yüksekliği belirgin artar; ishal ve iştah azalması da artar (EMA). Enzim yükselirse CBD ve/veya valproat azaltılır ya da kesilir. Epilepsi tedavisi nörolog kararıyla başlatılır, değiştirilir ve kesilir; antiepileptik ilaçlar kendi kendine bırakılmaz. CBD dozu kademeli azaltılarak kesilir; ani kesme nöbet artışı ve status epileptikus riski taşır (FDA §2.5, §5.5). EMA: çalışmalarda kesme ~10 günde, günde ~%10 azaltmayla yapıldı. Kullandığınız tüm ilaçları, takviyeleri ve kullanmayı düşündüğünüz ürünü hekiminize söyleyin. Kişisel uyarı aracı, durumunuza göre bu soruların bir listesini hazırlar.

Daha fazlası: kişisel uyarı aracı · CBD ilaç etkileşimleri · damla hesaplama · Türkiye'de CBD mevzuatı